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石药集团(01093)：帕妥珠单抗注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理

石药集团(01093)发布公告，本公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的帕妥珠单抗注射液(该产品)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品3.3 类申报，其适应症为HER2阳性乳腺癌。

格隆汇11月12日｜石药集团公告，本公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，其适应症为HER2阳性乳腺癌。

10月21日，国家药品监督管理局药品监管司司长李江宁、药物警戒处处长高燕，在山东省药品监督管理局局长李涛、药品生产监管处处长何召允、山东省不良反应中心主任李霞、山东省药品监督管理局四分局局长朱国南、烟台市市场监督管理局局长谭克良等的陪同下莅临烟台毓璜顶医院，围

翰森制药(03692)发布公告，于2025年10月23日，集团创新药高选择性转染重排抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。

10月17日晚间，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称A166）（舒泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受过一种或一

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。

迈威生物公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准。7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC 抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17(CDH17)的创新抗体偶联药物(ADC)。CDH17作

在重庆市化妆品抽样检验工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示名称为SUNSSHES海葡萄凝水保湿液等3批次化妆品不符合规定（见附件）。

公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小

【科伦药业：子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理】财联社9月23日电，科伦药业早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一

信达生物(01801)发布公告，玛仕度肽注射液(胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂)的第二项适应症新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于

2025年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉西他滨膀胱内给药系统用于治疗卡介苗（BCG）无应答且伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。医脉通现将批准依据整理如下，以飨读者。

当前，通过网络尤其是微信小程序、短视频平台、手机APP等方式，销售来源不明药品、国家禁售品种、无证销售药品、不凭处方销售处方药的行为屡禁不止，给我们的药品安全带来极大威胁。对此，我省针对网络售药乱象开展了哪些工作？

中国苏州2025年9月12日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA

按照《医疗器械监督管理条例》《2025年云南省医疗器械监督抽检工作方案》有关要求，我局组织开展医疗器械质量监督抽检294批次，检验结果均符合规定，现通告如下：

先声药业(02096)发布公告，于2025年9月5日，本集团自主研发的抗肿瘤候选药物靶向CDH17的抗体偶联药物(ADC)SIM0609已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。